美國伯樂 生物制藥測試開發抗體

產品名稱：生物制藥測試開發抗體
制造廠商：美國 伯樂
產品型號： Bio-Rad
產品描述/技術指標：

生物制藥測試開發抗體

Bio-Rad 專為治療性抗體開發了高特異性、高親和性檢測抗體，用于支持藥物研發企業的臨床前研究、臨床試驗及病人監測，這些抗體可用于原研藥或生物類似藥的檢測。我們使用獨有的 HuCAL® 重組單克隆抗體庫并改進了噬菌體展示技術，開發出了全人化完整抗體及 Fab 段抗體。

我們用于生物制藥檢測的先進抗體具備如下特點：
n 應用數據及標準操作流程支持用戶的藥代動力學（ PK ），抗藥物抗體（ ADA ）及抗體中和實驗
n 高特異性及高靈敏度，用于優化的測試實驗
n 中和抗體可與藥物 / 靶點復合物結合
n 推薦的 ELISA 檢測抗體直接偶聯了 HRP
n 有全人免疫球蛋白作為對照，用于 ADA 測試的標準曲線建立
n 大包裝和一致性的抗體供應，以支持制藥企業的臨床前和臨床試驗研究
n 每次分析都提供可靠的數據結果

用于抗體藥物測試實驗的抗體



底物結合測試用關鍵試劑的表征
抗體質量控制
批間一致性
對于完整結構的 IgG 抗體產品，其批間一致性采用橋聯 ELISA 方法進行檢測并比較結果
圖 1 顯示了抗體檢測結果的批間一致性（以 anti-palivizumab 抗體為例）



圖 1. 批間一致性。
使用 1 ug/mL 的 palivizumab 過夜包被微孔板。清洗后使用 PBST + 5% BSA, 含 10% 人血清的 PBST 進行封閉，逐步添加不同濃度的人 anti-palivizuman 抗體（ HCA262，Lot1-4 ）。使用HRP 偶聯的 palivizumab 及 QuantaBlu ™ 辣根過氧化物酶熒光底物進行檢測。HRP 與 palivizumab 單抗的偶聯是采用 LYNX 快速 HRP 抗體偶聯試劑盒完成的。顯示的數據是三次檢測的平均值。EC50 值（右表）由非線性擬合獲得。

批次放行質量控制
每個新產品在研發初期都會獨立生產三個批次。其批次活性對比涉及：Fab 段抗體的 ELISA滴定（圖 6 ），完整 IgG 分子的 ADA 橋聯 ELISA（圖 1、7 ）。其中接近平均曲線的那個批次會被設定為以后的參考批次。每個新的批次都會用來和參考批次做對比以確認符合要求。
在放行前，新的批次抗體都會進行特異性和純度（圖 2、3 ）分析。對于完整結構的 IgG，還會使用 SEC 來分析單體 / 聚合體分布（圖 4 ）。
另外，對于新的批次抗體，其對應基因都會被重新測序，以確認產品SDS PAGEFab 段的抗體使用 SDS PAGE 方法來確定其純度，并采用考馬斯亮蘭染色（圖 2 ）。



圖 2. Fab 段抗體純度檢測。
人 anti-trastuzumab（ HCA167 ）及 anti-infliximab（ HCA212 ）Fab 段抗體純度使用 SDS PAGE 方法進行分析（每個泳道 2ug 蛋白）。重鏈（ H ）及輕鏈（ L ）分別位于約32kDa 及 28kDa 的位置。
抗體藥物檢測抗體的不同結合模式

專業設計的抗體選擇策略產生了以上三種抗體結合模式