產品分類
美國伯樂 生物制藥測試開發抗體
產品名稱:生物制藥測試開發抗體
制造廠商:美國 伯樂
產品型號: Bio-Rad
產品描述/技術指標:
生物制藥測試開發抗體
Bio-Rad 專為治療性抗體開發了高特異性、高親和性檢測抗體,用于支持藥物研發企業的臨床前研究、臨床試驗及病人監測,這些抗體可用于原研藥或生物類似藥的檢測。我們使用獨有的 HuCAL® 重組單克隆抗體庫并改進了噬菌體展示技術,開發出了全人化完整抗體及 Fab 段抗體。
我們用于生物制藥檢測的先進抗體具備如下特點:
n 應用數據及標準操作流程支持用戶的藥代動力學( PK ),抗藥物抗體( ADA )及抗體中和實驗
n 高特異性及高靈敏度,用于優化的測試實驗
n 中和抗體可與藥物 / 靶點復合物結合
n 推薦的 ELISA 檢測抗體直接偶聯了 HRP
n 有全人免疫球蛋白作為對照,用于 ADA 測試的標準曲線建立
n 大包裝和一致性的抗體供應,以支持制藥企業的臨床前和臨床試驗研究
n 每次分析都提供可靠的數據結果
用于抗體藥物測試實驗的抗體
底物結合測試用關鍵試劑的表征
抗體質量控制
批間一致性
對于完整結構的 IgG 抗體產品,其批間一致性采用橋聯 ELISA 方法進行檢測并比較結果
圖 1 顯示了抗體檢測結果的批間一致性(以 anti-palivizumab 抗體為例)
圖 1. 批間一致性。
使用 1 ug/mL 的 palivizumab 過夜包被微孔板。清洗后使用 PBST + 5% BSA, 含 10% 人血清的 PBST 進行封閉,逐步添加不同濃度的人 anti-palivizuman 抗體( HCA262,Lot1-4 )。使用HRP 偶聯的 palivizumab 及 QuantaBlu ™ 辣根過氧化物酶熒光底物進行檢測。HRP 與 palivizumab 單抗的偶聯是采用 LYNX 快速 HRP 抗體偶聯試劑盒完成的。顯示的數據是三次檢測的平均值。EC50 值(右表)由非線性擬合獲得。
批次放行質量控制
每個新產品在研發初期都會獨立生產三個批次。其批次活性對比涉及:Fab 段抗體的 ELISA滴定(圖 6 ),完整 IgG 分子的 ADA 橋聯 ELISA(圖 1、7 )。其中接近平均曲線的那個批次會被設定為以后的參考批次。每個新的批次都會用來和參考批次做對比以確認符合要求。
在放行前,新的批次抗體都會進行特異性和純度(圖 2、3 )分析。對于完整結構的 IgG,還會使用 SEC 來分析單體 / 聚合體分布(圖 4 )。
另外,對于新的批次抗體,其對應基因都會被重新測序,以確認產品SDS PAGEFab 段的抗體使用 SDS PAGE 方法來確定其純度,并采用考馬斯亮蘭染色(圖 2 )。
圖 2. Fab 段抗體純度檢測。
人 anti-trastuzumab( HCA167 )及 anti-infliximab( HCA212 )Fab 段抗體純度使用 SDS PAGE 方法進行分析(每個泳道 2ug 蛋白)。重鏈( H )及輕鏈( L )分別位于約32kDa 及 28kDa 的位置。
抗體藥物檢測抗體的不同結合模式
專業設計的抗體選擇策略產生了以上三種抗體結合模式